Dudas sobre el «aducanumab», el fármaco contra la enfermedad de Alzheimer: "Su efectividad no es obvia … y no es baladí"

Dudas sobre el "aducanumab", el fármaco contra la enfermedad de Alzheimer: "Su efectividad no es obvia ... y no es baladí"

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el lunes pasado un medicamento en investigación para la enfermedad de Alzheimer llamado «aducanumab» que se comercializará con el nombre ‘Aduhelm’. La eficacia del fármaco, desarrollado por la compañía farmacéutica estadounidense Biogen, ha sido cuestionada por muchos expertos.

«La aprobación ha sido muy irregular, el propio comunicado de prensa de la FDA indica que no hay evidencia clara de su efectividad clínica», dijo. 20 minutos David Pérez, jefe del servicio de neurología del hospital La Luz. La droga ha sido aprobado por un procedimiento acelerado, siempre que la empresa realice un nuevo ensayo para verificar el beneficio clínico. “Las cosas nunca pasan así, lo normal es que salgan al mercado estos fármacos que tienen eficacia clínica”, explica Pérez.

En noviembre del año pasado, el panel de expertos de la FDA investigó varios problemas relacionados con el medicamento. Ninguno de los once miembros del comité votó a favor de su efectividad. «Diez de ellos dijeron que no fue efectivo y uno dijo que no estaban seguros, así que él no debería ser aprobado», Indica el neurólogo.

La controvertida aprobación gira en torno a su beneficio clínico, pero Pérez también señala que aducanumab no es un fármaco seguro: “Entre el diez y el veinte por ciento de complicaciones con micro-sangrado en el cerebro y zonas de inflamación, aunque es cierto que la mayoría de los pacientes se encuentran asintomáticos. »

La droga, la aprobado por primera vez contra la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años, Está indicado para pacientes con deterioro cognitivo leve, es decir, que se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad. «Es un fármaco por vía intravenosa y hay que ir al hospital una vez al mes, en principio, de forma indefinida», dijo Pérez.

De acuerdo a Patrizia Cavazzoni, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, mientras que otros tratamientos para la enfermedad de Alzheimer solo tratan sus síntomas, el aducanumab también combate la supuestas causas de la enfermedad.

David Pérez explica que el aducanumab es un anticuerpo monoclonal, basado en una molécula obtenida de un anciano lúcido. «El fármaco trata la acumulación de proteínas beta-amiloides», dice el neurólogo.

Estas proteínas eran consideradas hace 20 años como el factor fundamental que generaba los síntomas de la enfermedad de Alzheimer, pero “durante diez o cinco años es muy dudoso. La mayoría de la comunidad científica piensa que los beta-amiloides no son la causa directa de la enfermedad, sino un fenómeno directo ”, explica Pérez.

El viaje de Aducanumab hacia la aprobación de la FDA ha sido difícil y controvertido. «Todos los gobiernos están esperando que una empresa farmacéutica de su país patente y comercialice un medicamento contra la enfermedad de Alzheimer, una de las enfermedades de más participación e impacto en el mundo», Especifica el neurólogo. Además, advierte que la aprobación acelerada puede generar “falsas esperanzas y frustración” en los pacientes.

Aunque aún no se conoce el precio exacto, se ha calculado que sería aproximadamente 40.000 euros al año. «El precio no es el problema. Si la droga funciona, no importa lo que cueste», explica Pérez.

Aunque el fármaco, por ahora, solo se puede comercializar en Estados Unidos, Biogen anunció el pasado mes de octubre que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estaba revisando la autorización de marketing en la Unión Europea.

David Pérez tiene su dudas sobre su aplicación en Europa. “El mercado libre estadounidense funciona de manera diferente al mercado europeo. Allí ponen el medicamento en el mercado y si tu médico te lo recomienda y puedes pagarlo, lo pones. Sin embargo, el mercado regulado europeo tiene muchos filtros, primero la EMA debe aprobarlo. , luego los Estados miembros, entonces hay que ponerse de acuerdo sobre el precio … Si un medicamento no ha demostrado su eficacia, los estados seguramente no lo financiarán«, explica el neurólogo.

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