El fármaco contra el alzheimer lecanemab tendrá aprobación acelerada en EE.UU.

(CNN)– La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) otoró la probación acelerada el viernes para el medicamento contra la enfermedad de Alzheimer, lecanemab, uno de los primeros medicamentos experimentales para la demencia que aparentemente retrasó la progresión del deterioro cognitivo.

«La enfermedad de Alzheimer incapacita inmensamente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos», dijo en un comunicado el Dr. Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta opción de tratamiento es la terapia más reciente para atacar y afectar el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer, en solo tratar los síntomas de la enfermedad”.

Lecanemab se comercializa en Estados Unidos como Leqembi, según el comunicado de la FDA. Ha demostrado «potencial» como tratamiento para la enfermedad de Alzheimer debido a que al parecer ralentizará la progresión, según los resultados del ensayo de fase 3, pero ha plantado preocupaciones de seguridad por su asociación con ciertos eventos graves adversos, que incluyen hinchazón y sanguinaria cerebral.

En julio, la FDA aceptó la solicitud de licencia biológica de Eisai para lecanemab bajo la vía de aprobación acelerada y otorgó la revisión de prioridad del medicamento, según la compañía. El programa de aprobación acelerada permite la aprobación de medicamentos más tempranos que tratan afecciones graves y «cubren una necesidad de medicación no cubierta» mantendrá los medicamentos en estudio en ensayos más y más amplios.

Si estas pruebas confirman que el medicamento tiene un beneficio clínico, la FDA aprobará la aprobación tradicional. Pero si el ensayo confirmatorio no muestra beneficio, la FDA tiene los procedimientos reglamentarios que podrían conducir a retirar el medicamento del mercado.

Lo que se sabe sobrio el lecanemab

Lecanemab, un anticoagulante monoclonal, no es una cura pero funciona uniéndose a la beta amiloide, una característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer. A finales de noviembre se conocieron los resultados de un ensayo clínico de Fase 3 de 18 meses publicado en The New England Journal of Medicine reveló que el canemab «reducía los marcadores de amiloide en la enfermedad de Alzheimer temprana y resultó en una reducción moderadamente menor en las medidas de cognición y función que el placebo ha tenido los 18 meses, pero se asoció con eventos adversos».

Los resultados también mostraron que alrededor del 6,9% de los participantes del ensayo que recibieron lecanemab, come infusión intraveinosa, interrumpieron el ensayo debido a eventos adversos, en comparación con el 2,9% de los que recibieron un placebo. En general, hubo eventos adversos graves en el 14 % del grupo de lecanemab y en el 11,3 % del grupo de placebo.

Pérdida de eventos adversos más comunes en el grupo de lecanemab fueron reacciones a infusiones intravenosas y anomalías además de resonancia magnética, como inflamación y hemorragia cerebral denominada en imágenes relacionadas con el amiloide, o ARIA, que puede convertirse en un riesgo fatal.

Es posible que algunas personas que contraen ARIA no presenten síntomas, pero en ocasiones pueden llevar a la hospitalización oa un deterioro duradero. Y la frecuencia de ARIA parecía ser mayor en personas que tenían un gen llamado APOE4, que puede aumentar el riesgo de enfermedad de Alzheimer u otras demencias. Las ARIA «fueron numéricamente menos comunes» entre los no portadores de APOE4, mostró el estudio.

La información de prescripción del medicamento incluye un anuncio sobre ARIA, de la FDA.

Los resultados del ensayo también indican que alrededor del 0,7% de los participantes en el grupo de lecanemab y el 0,8% del grupo de placebo murieron, lo que corresponde a seis muertes en el grupo de lecanemab y siete en el grupo de placebo.

Antes de la decisión de la FDA, algunos grupos de defensa, incluida la Asociación de Alzheimer, presionaron para acelerar la aprobación del lecanemab.

«Creemos, en base a la totalidad de los datos positivos de los ensayos clínicos de este tratamiento, que la FDA aprobará. de Alzheimer más tiempo para participante en la vida diaria y vivir de forma independiente. la FDA.

Agregó que la Asociación de Alzheimer espera que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid «se muevan rápido» para cubrir el fármaco y «revisen su decisión de cubrir que actualmente bloqueaba el acceso a este tratamiento». CMS determina si las terapias están aprobadas por la FDA en función de si se consideran efectivas. Carrillo afirmó que la Asociación de Alzheimer «ha presentado una solicitud formal a CMS que brinda una cobertura completa y sin restricciones para los tratamientos de alzhéimer aprobados por la FDA».

En 2021, la FDA aprobó el medicamento Aduhelm para las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer, pero esa decisión de la FDA ha estado envuelta en controversia ya que una investigación del Congreso descifrar La semana pasada que la “colaboración atípica” de la FDA para aprobar el medicamento de alto precio para el alzhéimer fue “abundante” con irregularidades”.

Antes de Aduhelm, la FDA no había aprobado una nueva terapia para la afección desde 2003.

Más de 6.5 millones de personas en Estados Unidos viven con la enfermedad de Alzheimer, según la Asociación de AlzheimerSe espera que este número aumente a 13,8 millones para 2060.

«Este medicamento no sirve para todo»

Ver en particular la aprobación acelerada de la FDA, dijo el Dr. Richard Isaacson, director de la Clínica de Prevención del Alzheimer en el Centro para la Salud Cerebral de la Facultad de Medicina Schmidt de la Universidad Atlántica de Florida.

Isaacson dijo que el canemab podría ser «otra herramienta» en su caja de herramientas para combatir la enfermedad de Alzheimer.

«Recetaré este fármaco a la persona adecuada, en la dosis adecuada y de forma muy controlada, pero este fármaco no es para todo el mundo», afirmó.

«Primero haría pruebas genéticas para APOE4. Tendría una conversación franca con mis pacientes”, dijo buscar. atención médica de inmediato».