Las pruebas de autodiagnóstico de Covid sin receta llegarán a las farmacias con la sospecha de los expertos | Sociedad

Las pruebas de autodiagnóstico de Covid sin receta están a punto de llegar a las farmacias. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha argumentado que presentará al Consejo de Ministros la próxima semana un proyecto de real decreto para regular la expedición de estas pruebas de detección en farmacias sin necesidad de la prescripción médica que hasta ahora se exigía. Darias insinuó la necesidad de «aumentar la capacidad de diagnóstico» para monitorear la progresión de la epidemia, pero los expertos expresan dudas sobre la viabilidad de la medida. Los epidemiólogos advierten sobre la necesidad de monitorear los resultados de las pruebas y advierten que el acceso gratuito a las pruebas puede dar al usuario una falsa sensación de seguridad. Salud no especificó si habrá un protocolo para monitorear el desempeño de las pruebas e informar los resultados al sistema de vigilancia epidemiológica, aunque ha acordado con las comunidades del Consejo Interterritorial que las personas que den positivo en una prueba de autodiagnóstico solo necesitarán confirmar el resultado con una PCR. Los farmacéuticos reivindican un papel activo en el asesoramiento a la población y en la participación en el registro y comunicación de resultados.

La propagación de infecciones no se detiene en España y la incidencia acumulada a los 14 días sigue disparándose en alrededor de 470 casos por 100.000 habitantes, más de 1.000 en el caso de adolescentes y 20 años. La detección precoz y el seguimiento de casos y contactos, señalan los expertos, cobran más relevancia que nunca para romper cadenas de transmisión y, aunque la carga del diagnóstico la asume el sistema de salud pública a través de los equipos de atención primaria y salud pública. Darias insistió en la necesidad de fortalecer la capacidad de detección. También suprimiendo la prescripción médica obligatoria para acceder a las pruebas de autodiagnóstico en las farmacias. «La prescripción médica fue un obstáculo», admitió el martes ante el Comité de Salud del Congreso.

Según Antonio Blanes, director de servicios técnicos del Consejo General de Farmacéuticos, hay en el mercado alrededor de tres presentaciones diferentes de pruebas de anticuerpos y otros cinco fabricantes cuentan con pruebas de antígenos. Todas son pruebas de autodiagnóstico, aunque su función es diferente: la primera detecta los anticuerpos de una persona que ya ha estado en contacto con el virus, y la segunda diagnostica la infección activa. «El real decreto afectará a ambos, pero parece que la mayor utilidad será en el caso de las pruebas de antígenos», dice Blanes. De hecho, las pruebas de detección de anticuerpos (a través de una muestra de sangre tras un pinchazo en el dedo) ya están en las farmacias previa prescripción médica desde el pasado diciembre, pero se toparon con el rechazo de parte de la comunidad científica desde el inicio. La Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica advirtió entonces del riesgo de que se malinterpretaran los resultados y, en cualquier caso, añadieron, estas pruebas no sirven para detectar infección activa y la positividad de la prueba tampoco garantiza inmunidad. «No son un pasaporte de seguridad», prosiguió el entonces ministro de Salud, Salvador Illa.

Las pruebas antigénicas para el autodiagnóstico también han entrado en el mercado y, según Blanes, a diferencia de las pruebas que se realizan en los centros de salud, que requieren un hisopo nasofaríngeo, los productos disponibles en las farmacias actualmente requieren un hisopo nasal o de saliva nasal. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda que estas pruebas deben tener una especificidad -capacidad del producto para reconocer la ausencia del marcador vinculado a la enfermedad- del 97% y una sensibilidad, que es la competencia de la prueba para la presencia de este marcador – debe ser al menos del 90%. Y aunque este nivel de fiabilidad es alto, no está exento de errores. Es por ello que Santé indica en su Estrategia de detección precoz, vigilancia y control de covid que en las técnicas de autodiagnóstico, la sensibilidad, es decir la posibilidad de falsos negativos, puede verse afectada y los resultados positivos también deben ser confirmados.

Específicamente, la variabilidad en la sensibilidad (las pruebas de antígenos siempre se han considerado más confiables en casos sintomáticos) y la falta de pautas sobre cómo se monitorearán los resultados de las pruebas para su inclusión en la red de vigilancia epidemiológica son los temas clave. . “Las pruebas de antígenos tienen sentido cuando se utilizan como parte de un dispositivo de salud pública. Si no están vinculados a un vínculo con el sistema de vigilancia epidemiológica, es una tontería ”, lamenta Daniel López-Acuña, exdirector de Emergencias de la Organización Mundial de la Salud. Julián Domínguez, portavoz de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene coincide: “Los resultados deben integrarse en el sistema de vigilancia epidemiológica y actuar en consecuencia. La prueba negativa también es importante para nosotros para calcular la tasa de positividad ”.

Salud no precisó cómo va a monitorear que la población reporta, por ejemplo, un resultado positivo, aunque el ministro de Salud aclaró este miércoles que, si una persona da positivo, será considerada «como un caso sospechoso. acuda a la autoridad sanitaria para confirmarlo ”. Darías dijo que el ministerio trabajará para que la cantidad de este tipo de pruebas sea“ asequible ”, aunque no especificó un rango de precios, que se encuentran en un rango entre cinco y 10 euros.

Salud ha asegurado que la AEMPS publicará próximamente en su página web el listado de pruebas de autodiagnóstico antigénico que cuentan con el marcado CE que permite su comercialización. En cualquier caso, un portavoz del ministerio insistió en que, independientemente del resultado de la prueba, siempre se deben seguir medidas de protección, como el uso de una máscara: “No debemos olvidar que, sea cual sea el resultado de la prueba, hay Siempre existe la posibilidad de que el virus esté presente y podamos transmitirlo e infectarnos ”.

Además del riesgo de falsos negativos y falsos positivos que pueden dar las pruebas, los expertos también señalan que recolectar muestras e interpretar información no siempre es fácil. “La interpretación no es inequívoca. En mi hospital, por ejemplo, decidí que las pruebas de antígenos se realizaran en el departamento de microbiología para que los resultados se interpretaran correctamente y que hubiera trazabilidad de los casos ”, enfatiza Joaquín López-Contreras, jefe de la clínica de enfermedades infecciosas del Sant Hospital Pau de Barcelona. Domínguez añade, de hecho, que «la toma de muestras es uno de los motivos fundamentales de los falsos negativos».

Salud insiste en que las pruebas deben tener instrucciones «fáciles de entender y aplicar» y, en todos los casos, es necesario asegurar que su uso sea sencillo en todas las fases «para reducir al máximo el riesgo de ‘error por parte del usuario en la manipulación el producto e interpretar los resultados «. Para evitar una caída en los índices de sensibilidad y especificidad, un portavoz de Salud también especifica que» es preferible hacer esto durante los primeros siete días después de la infección o en los primeros cinco días después del inicio de los síntomas, cuando la carga viral está en su punto más alto. Punto más alto «. De hecho, admite, “si se hace la prueba sin presentar síntomas o cuando la carga viral es baja, aumenta la posibilidad de obtener falsos positivos y falsos negativos.

Guías de distribución

El Consejo General de Farmacéuticos ha desarrollado en colaboración con la AEMPS guías de dispensación para que los profesionales puedan ayudar a la población en el uso de estos productos. “Las pruebas de autodiagnóstico son una herramienta valiosa y útil, pero no una panacea. Por lo tanto, el trabajo del farmacéutico de realizar una dispensación informada es importante para realizar la prueba de la manera correcta ”, enfatiza Blanes.

Todos los expertos consultados también coinciden en este punto: el farmacéutico es un actor clave para garantizar la trazabilidad de los resultados. “El farmacéutico podría ayudar a facilitar el registro de casos. Dejando todo al libre albedrío de los ciudadanos, no sé si eso hará que la cura sea peor que la enfermedad ”, explica López-Contreras. Domínguez coincide: “Si las farmacias van a funcionar como un centro de muestreo y esto se lleva a través del circuito de vigilancia epidemiológica, puede ser viable y capturar positivos. Pero si la venta de pruebas es gratuita y el usuario decide no comunicarlo, rompemos el esquema de vigilancia epidemiológica ”.

López-Acuña, sin embargo, es más crítico y lamenta que “la necesidad de detección precoz se traslade a la responsabilidad individual”: “Es un factor de distracción o miopía pensar que esto mejorará la capacidad diagnóstica. Con eso, lo que estamos haciendo es fomentar el consumismo de prueba, pero no avanzamos hacia los objetivos de salud pública. Lo que hay que hacer es un cribado específico de la población joven y medidas para reducir la incidencia, como restricciones a la vida nocturna y toque de queda ”.